Εμβόλιο Moderna Ευρώπη: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση και του δεύτερου εμβολίου έπειτα από αυτό των BioNTech - Pfizer για κυκλοφορία στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ενωσης
Ανοίγει ο δρόμος για την παραλαβή περισσότερων εμβολίων κατά του κορωνοϊού, μετά και την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ενωση και του δεύτερου εμβολίου, εκείνου της Moderna. Όπως αναμενόταν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων άναψε «πράσινο φως» στην κυκλοφορία του εμβολίου της Moderna κατά του κορωνοϊού στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης. «Ο EMA συστήνει να χορηγηθεί άδεια υπό όρους για την κυκλοφορία στην αγορά του εμβολίου κατά της νόσου Covid-19 της Moderna προκειμένου να προληφθεί η ασθένεια στα άτομα άνω των 18 ετών», αναφέρεται στο δελτίο Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που εδρεύει στο Άμστερνταμ.
Κάπως έτσι, αναμένονται αρχικά 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna, με βάση τις συμφωνίες που έχει κάνει η Ευρώπη με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία, τη δεύτερη που παίρνει έγκριση κυκλοφορίας μετά την Pfizer.
Δύο δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων στην Ευρώπη
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, ανακοίνωσε ότι η ΕΕ παρέχει «περισσότερα εμβόλια COVID-19 για τους Ευρωπαίους. Με το εμβόλιο Moderna, το δεύτερο που έχει πλέον εγκριθεί στην ΕΕ, θα έχουμε επιπλέον 160 εκατομμύρια δόσεις. Και θα έρθουν περισσότερα εμβόλια.
Η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει έως και δύο δισεκατομμύρια δόσεις πιθανών εμβολίων COVID-19». Η Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε μεταξύ άλλων ότι «σήμερα εγκρίνουμε ένα δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο από τη Moderna, το οποίο μαζί με το εμβόλιο των BioNTech-Pfizer θα διασφαλίσουν ότι θα διατεθούν 460 εκατομμύρια δόσεις με αυξανόμενη ταχύτητα στην ΕΕ και θα έρθουν περισσότερες».
Κανονικά εξελίσσεται ο εμβολιασμός στη χώρα
Η είδηση έρχεται καθώς συνεχίζεται ο εμβολιασμός των εργαζομένων στην υγεία στη χώρα μας. Όπως σημείωσε ο ίδιος ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητοστάκης, «από τις 20 Ιανουαρίου θα αρχίσει ο εμβολιασμός του γενικού πληθυσμού, ξεκινώντας με τις πιο ευπαθείς ομάδες, τους συμπολίτες μας άνω των 85 ετών, σύμφωνα με την προτεραιοποίηση της Επιτροπής. Και από τις 11 Ιανουαρίου θα ανοίξει και η πλατφόρμα για τα ραντεβού».
Μητσοτάκης: Εμβολιάζουμε 5.000 συμπολίτες μας την ημέρα
Μήνυμα για την επικείμενη έναρξη εμβολιασμού του πληθυσμού έστειλε ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης και την Τετάρτη με ανάρτησή του στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
«Εμβολιάζουμε περίπου 5.000 συμπολίτες μας την ημέρα και είμαι σίγουρος ότι με τους ρυθμούς αυτούς θα τηρήσουμε τον προγραμματισμό μας. Από τις 20/1 θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός των συμπολιτών μας άνω των 85 ετών και από τις 11/1 θα ανοίξει η πλατφόρμα για τα ραντεβού», έγραψε ο πρωθυπουργός στο Instagram, δημοσιεύοντας φωτογραφία από τη χθεσινή σύσκεψη.
Στις 11 Ιανουαρίου ανοίγει η πλατφόρμα εμβολιασμού
Σύμφωνα με τον ο γ.γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους, η πλατφόρμα για τα ραντεβού θα ανοίξει στις 11 Ιανουαρίου 2021 και οι τρόποι για να κλείσει κάποιος πολίτης μας ραντεβού είναι οι εξής:
«Εάν είναι εγγεγραμμένος στην άυλη συνταγογράφηση θα του έρχεται αυτόματα μήνυμα και ο πολίτης το μόνο που χρειάζεται να κάνει είναι να επιβεβαιώσει το ραντεβού. Άρα, υπενθυμίζω ότι είναι πολύ σημαντικό να εγγραφούμε στην άυλη συνταγογράφηση, να εγγράψουμε τους συγγενείς μας, τους γονείς μας, τους παππούδες και τις γιαγιάδες μας.
Ο δεύτερος τρόπος είναι στην πλατφόρμα emvolio.gov.gr, όπου ο πολίτης με τη χρήση του ΑΜΚΑ του θα μπορεί να δει αν είναι στις ομάδες που είναι για να εμβολιαστούν και, εάν είναι, τότε θα μπορεί να κλείσει το ραντεβού.
Για όσους πολίτες δεν είναι εξοικειωμένοι με την ψηφιακή τεχνολογία, τότε θα μπορούν να κλείσουν το ραντεβού τους είτε στα φαρμακεία της γειτονιάς τους είτε στα Κέντρα Εξυπηρέτησης Πολιτών».
Μηχανισμοί δράσης των εμβολίων
Στους μηχανισμούς δράσης των εμβολίων ενάντια στον κορωνοϊό αναφέρθηκε στην ομιλία του ο καθηγητής Κυτταρικής και Μοριακής Βιολογίας του Τομέα Φαρμακογνωσίας/Φαρμακολογίας της Φαρμακευτικής ΑΠΘ Δρ. Χρήστος Παναγιωτίδης. Όπως επισήμανε «η πανδημία μας υπενθυμίζει πόσο σημαντική είναι για τη δημόσια υγεία η ύπαρξη αποτελεσματικών εμβολίων. Έχουμε ελάχιστα αποτελεσματικά αντιικά φάρμακα, άρα πρέπει να στηριχτούμε στα εμβόλια».
Σύμφωνα με τον ίδιο, υπάρχουν διάφορες στρατηγικές παρασκευής εμβολίων κατά του SARS-CoV2, αλλά οι δύο πιο καινοτόμες που χρησιμοποιήθηκαν είναι οι εξής:
-τα εμβόλια mRNA, όπου το mRNA περιέχει την πληροφορία για τη σύνθεση του αντιγόνου στα κύτταρα-στόχο (στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech που έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη, της Moderna, το οποίο έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ και CureVac που αναμένεται να λάβει έγκριση από τον EMA τον Μάρτιο ή τον Απρίλιο του 2021 και οι συνθήκες αποθήκευσής του θα είναι στους 2-8 βαθμούς Κελσίου)
-τα εμβόλια με ανασυνδυασμένους ιούς (αδενοϊούς) που περιέχουν το γονίδιο του αντιγόνου και το εκφράζουν σε κύτταρα στόχους, χωρίς όμως να έχουν τη δυνατότητα να πολλαπλασιάζονται μέσα σε αυτά τα κύτταρα (στην κατηγορία αυτή βρίσκεται το εμβόλιο της Astra Zeneca που πήρε έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο, της Johnson & Johnson που αναμένεται να εγκριθεί στην Ευρώπη τον Απρίλιο του 2021 και του ρωσικού Sputnik-V).
«Τα εμβόλια mRNA είναι εξαιρετικά ασφαλή, αφού το γενετικό υλικό δεν εισέρχεται στον πυρήνα και δεν υπάρχει πιθανότητα ενσωμάτωσης στο γενετικό υλικό του κυττάρου-στόχου, παρασκευάζονται στο εργαστήριο, μπορούν να αναπτυχθούν γρήγορα οπότε μπορούν άμεσα να αντιμετωπίσουν και πιθανές μεταλλάξεις του ιού. Στα μειονεκτήματά τους είναι το πολλαπλάσιο κόστος σε σύγκριση με τα κλασικά εμβόλια, η πολυπλοκότητα του τρόπου χορήγησης και οι συνθήκες συντήρησής τους», εξήγησε ο κ. Παναγιωτίδης.
Τα πλεονεκτήματα
Όσον αφορά στα εμβόλια με ανασυνδυασμένους αδενοϊούς, τα πλεονεκτήματά τους είναι ότι δεν είναι τοξικά, τους έχει αφαιρεθεί η ικανότητα να πολλαπλασιάζονται, το DNA τους δεν ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό του κυττάρου στόχου, επάγουν χυμική και κυτταρική ανοσία, έχουν χαμηλό κόστος και εύκολη συντήρηση και αποθήκευση. Το μειονέκτημα που μπορεί να έχουν είναι ότι, επειδή από διάφορους αδενοϊούς έχουν προσβληθεί σχεδόν όλοι κάποια στιγμή στο παρελθόν, είναι πολύ πιθανό η προϋπάρχουσα ανοσία των εμβολιαζόμενων να ελαττώνει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
«Τα δεδομένα των κλινικών μελετών δείχνουν ότι τα εμβόλια ενάντια στον SARS-CoV2 είναι και ασφαλή και αποτελεσματικά. Αυτά είναι τα επιστημονικά δεδομένα που έχουμε και αυτά πρέπει να τα επικοινωνούμε όσο καλύτερα και απλούστερα μπορούμε για να βοηθήσουμε στην αποτελεσματική προστασία του κοινωνικού συνόλου από την ‘κατάρα’ της COVID-19, αλλά και για την προστασία του κοινού από την επικίνδυνη παραπληροφόρηση και τις διάφορες θεωρίες συνομωσίας που πλέον έχουν γίνει ενδημικές και θέτουν σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών», τόνισε ο κ. Παναγιωτίδης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για χορήγηση εμβολίων κατά του SARS-CoV2 σε 12 εκατομμύρια άτομα σε 30 χώρες παγκοσμίως και σε 4,28 εκατομμύρια άτομα μόνο στις ΗΠΑ έως και τις 3/1/2021 έκανε λόγο ο αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ Δρ. Γεώργιος Παπαζήσης.
Παράλληλα ανέφερε ότι έως τις 6 Ιανουαρίου 2021 αναμένεται να εγκριθεί και από τον ΕΜΑ το εμβόλιο της Moderna, ενώ επισήμανε ότι αυτή τη στιγμή 15 εμβόλια βρίσκονται σε τελική φάση κλινικών δοκιμών (φάση 3), 60 εμβόλια σε φάση κλινικών δοκιμών 1, 2 και 3 και 172 εμβόλια σε προκλινικές δοκιμές.
«Ο λόγος που δοκιμάζονται τόσο πολλά εμβόλια είναι ότι η πιθανότητα έγκρισης είναι μόλις 20%, δηλαδή μόνο 2 στα 10 θα εγκριθούν. Επίσης είναι πιθανό να υπάρχει και μια διαφορετική απάντηση μεταξύ των πληθυσμιακών ομάδων, δηλαδή από αυτά τα διαφορετικά εμβόλια μπορεί στην πορεία του χρόνου να διαπιστώσουμε ότι κάποια απαντούν καλύτερα πχ στους ηλικιωμένους, κάποια στους νεότερους και κάποια στις ευπαθείς ομάδες. Συνεπώς χρειαζόμαστε διαφορετικά, ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια», εξήγησε ο κ. Παπαζήσης.
Ήπιες οι περισσότερες παρενέργειες
Σύμφωνα με τον ίδιο, βάσει των κλινικών μελετών σε πάνω από 40.000 συμμετέχοντες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων ήταν ήπιες και παροδικές. Εμφανίστηκαν τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό και υποχώρησαν σε 1-3 ημέρες από την εμφάνισή τους. Γενικά ήταν συχνότερες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, ενώ ήταν συχνότερες σε άτομα ηλικίας κάτω των 55 ετών.
Οι πιο συχνές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο μπράτσο, ερυθρότητα ή και οίδημα στο σημείο της ένεσης ή και μια ομόπλευρη διόγκωση τοπικά των μασχαλιαίων λεμφαδένων. Το 80%-90% των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες εμφάνισαν έστω μία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Από την άλλη, το 55%-80% των ατόμων εμφάνισαν έστω μία από τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, μυαλγίες, αρθραλγίες και ρίγος με διάρκεια 1-2 ημερών. Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν κάτω του 0,5%. Στα 12 εκατομμύρια ατόμων που έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως μέχρι σήμερα ήταν εξαιρετικά σπάνιες και αναστρέψιμες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις και πιο συγκεκριμένα κάτω από 1 στις 100.000 σε συχνότητα.
«Τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά και όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορεί να αποκλειστούν αλλά θα είναι εξαιρετικά σπάνιες και σε σύγκριση με όλο αυτό που βιώνουμε και τις συνέπειες του, είναι ξεκάθαρα τα οφέλη του εμβολιασμού. Είναι το μέσο με το οποίο θα βγούμε από την πανδημία, γι’ αυτό πρέπει να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι και εμείς οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να μεταδώσουμε αυτό το μήνυμα στον κόσμο», τόνισε ο κ. Παπαζήσης.
Αντενδείξεις εμβολίων και ειδικές ομάδες πληθυσμού
Στις αντενδείξεις χορήγησης των τριών εμβολίων που πήραν έγκριση σε ΗΠΑ, Ευρώπη και Ηνωμένο Βασίλειο (Pfizer/BioΝtech, Moderna, Astra Zeneca) αναφέρθηκε ο καθηγητής Φαρμακολογίας στο Α’ Εργαστήριο Φαρμακολογίας του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Δρ. Αντώνιος Γούλας. Όπως εξήγησε, η βασική αντένδειξη είναι η υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο περιέχουν τα εμβόλια.
Έχουν καταγραφεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, ενώ έχουν καταγραφεί και περιστατικά στην Ευρώπη, αλλά κάποιες χώρες δείχνουν απροθυμία να δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες. Ως κύριος ύποπτος έχει κατονομαστεί η πολυαιθυλενογλυκόλη που περιέχεται στη δομή εκδόχων και των τριών εμβολίων. Υπολογίζεται ότι έχουν καταγραφεί 2,5-3 περιστατικά για κάθε εκατομμύριο εμβολιασμών, μια τιμή που δεν αποκλίνει πάντως πολύ από τη συχνότητα των περιστατικών αναφυλαξίας που έχουν παρατηρηθεί κατά το παρελθόν σε άλλους εμβολιασμούς.
«Βασική αντένδειξη για να κάνει κάποιος το εμβόλιο είναι να έχει ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (πχ αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία (πχ ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή υποδόρια). Τα άτομα αυτά μπορούν να εμβολιαστούν, αλλά προηγουμένως πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους και να ενημερωθούν σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ώστε να σταθμίσουν τον κίνδυνο σε σχέση με το όφελος του εμβολιασμού», επισήμανε ο κ. Γούλας.
Εμβόλιο & εγκυμοσύνη
Παράλληλα τόνισε ότι ανεπαρκή είναι τα δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη-γαλουχία, ενώ η χορήγησή του μπορεί να γίνει μόνο αν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για μητέρα και έμβρυο.
Σύμφωνα με τον κ. Γούλα, αναβολή του εμβολιασμού συνιστάται σε πάσχοντες από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ενώ η παρουσία ελάσσονος λοίμωξης (πχ κρυολόγημα) και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.
Η χορήγηση του εμβολίου σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές πήξης ή σε αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή εκχυμώσεως. Σε ασθενείς με επηρεασμένη τη λειτουργία του ανοσοποιητικού είναι άγνωστο εάν ο εμβολιασμός θα προκαλέσει την ίδια απάντηση όπως σε ανοσοϊκανά άτομα. Η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Αλλεργίες που δεν αποτελούν αντένδειξη ή λόγο προφύλαξης για να κάνει κάποιος το εμβόλιο
-ιστορικό αλλεργιών σε τρόφιμα, οικόσιτα ζώα, δηλητήρια, περιβαλλοντικούς παράγοντες, latex ή παράγοντες που δεν σχετίζονται με εμβόλια ή άλλες ενέσιμες θεραπείες
-ιστορικό αλλεργιών σε από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα (περιλαμβανομένων και αυτών που είναι ισοδύναμα με ενέσιμα φάρμακα)
-μη σοβαρή αλλεργία σε εμβόλια και άλλα ενέσιμα φάρμακα (πχ όχι αναφυλαξία)
-οικογενειακό ιστορικό αναφυλαξίας
-οποιοδήποτε ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με εμβόλια ή άλλες ενέσιμες θεραπείες.
