Εμβόλιο Moderna αντισώματα: Αντισώματα που εξακολουθούσαν να υπάρχουν για 90 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρήγαγε το εμβόλιο κατά του κορονοϊού της Moderna. Η ανακάλυψη θεωρείται ιδιαίτερα θετική, σε μια περίοδο που πολλές χώρες εξετάζουν την έγκρισή του.
Η διάρκεια της προστασίας που προσφέρει το εμβόλιο είναι αναμφίβολα μεγαλύτερη, όμως αυτά είναι τα πρώτα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μια περίοδο πολλών μηνών και επιβεβαιώθηκαν ανεξάρτητα από μια επιστημονική επιθεώρηση. Τα συμπεράσματα της μελέτης, σε 34 ανθρώπους που συμμετείχαν στην αρχή των κλινικών δοκιμών, δημοσιεύτηκαν σήμερα στο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
Οι ερευνητές των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας εξέτασαν το επίπεδο δύο τύπων αντισωμάτων, 90 ημέρες αφότου οι εθελοντές έλαβαν τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Η πρώτη δόση τους είχε χορηγηθεί 28 ημέρες νωρίτερα. Παρατήρησαν μια «ελαφρά» και αναμενόμενη πτώση των αντισωμάτων στους εμβολιασμένους συμμετέχοντες, αλλά σε επίπεδο που παρέμενε υψηλό και μεγαλύτερο από τη φυσική ανοσία που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι ανέρρωσαν από τον Covid-19. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή παρενέργεια σε αυτήν την πρώτη φάση των δοκιμών, που ξεκίνησε τον Μάρτιο.
Επιταχύνονται όλες οι διαδικασίες
Η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού. Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων. Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας. Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.
“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit. Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.
Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη
Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.
Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία. Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.
Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna. Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
