alphafreepress.gr / ΚΟΣΜΟΣ / Εμβόλιο Moderna κορονοϊός: Ξεκινά τη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης
ΚΟΣΜΟΣ

Εμβόλιο Moderna κορονοϊός: Ξεκινά τη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης

Εμβόλιο Moderna κορονοϊός: Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία ξεκίνησε τη διαδικασία έως ότου προκύψουν ενδείξεις που θα στηρίξουν την επίσημη αίτηση για αδειοδότηση – Σε εξέλιξη και η κλινική δοκιμή Φάσης 3

Εμβόλιο Moderna κορονοϊός: Την έναρξη της διαδικασίας κυλιόμενης επισκόπησης για το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του κορονοϊού, από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna. Όπως αναφέρεται σε σχετικό δελτίο τύπου, η εταιρεία έχει ξεκινήσει την διαδικασία υποβολής των δεδομένων του εμβολίου mRNA-1273 για κυλιόμενη επισκόπηση, υπό εξέταση μιας ενδεχόμενης εξουσιοδότησης από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, με την προϋπόθεση ότι το υποψήφιο εμβόλιο ανταποκρίνεται στα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου.

Η διαδικασία της κυλιόμενης επισκόπησης έχει γίνει αποδεκτή βάσει των προκλινικών και κλινικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα μέχρι στιγμής και θα συνεχιστεί έως ότου προκύψουν αρκετές ενδείξεις οι οποίες μπορούν να στηρίξουν την διαδικασία επίσημης αίτησης για αδειοδότηση και κυκλοφορία στην αγορά του.

Τι ανέφερε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna

«Εκτιμούμε ιδιαίτερα την συνεργασία που είχαμε έως τώρα με τις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο και τη διαδικασία που έχει εδραιωθεί από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου για την αντιμετώπιση αυτής της συνεχιζόμενης υγειονομικής κρίσης», σημειώνει σε γραπτή δήλωσή του ο Στεφάν Μπανσέλ, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna συμπληρώνοντας ότι «αυτές οι συνεργασίες αποτελούν εξαιρετικά παραδείγματα των ενεργειών που πραγματοποιούνται για να στηρίξουν τις προσπάθειες για την εξεύρεση και παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου στους πολίτες της Βρετανίας και της Ευρώπης, με όσο πιο αποδοτικό τρόπο γίνεται».

Αξίζει να σημειωθεί ότι σε ανάλογη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης βρίσκεται το εμβόλιο της Moderna και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές του Καναδά. Τα προκλινικά και τα ενδιάμεσα κλινικά δεδομένα από τη Φάση 1 που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine έδειξαν ότι, το mRNA-1273 προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση στους ενήλικες 18-55 ετών και στους ηλικιωμένους 56-70 ετών καθώς και στην ομάδα 71 ετών και άνω, ενώ γίνεται καλά ανεκτό από τους συμμετέχοντες. Σε εξέλιξη είναι η κλινική δοκιμή Φάσης 3 με τη συμμετοχή 30.000 εθελοντών στις ΗΠΑ, όπου ελέγχεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 100 μg του εμβολίου.