Εμβόλιο Astrazeneca: Μια «ανεξήγητη ασθένεια», που εμφανίστηκε στη Φάση ΙΙΙ έθεσε σε παύση το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca. Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της AstraZeneca που εξεδόθη αργά το απόγευμα της Τετάρτης, η παύση των κλινικών δοκιμών είναι «μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών».
Η εταιρεία παραδέχεται την ύπαρξη μεμονωμένου συμβάντος που αφορά σε γυναίκα ασθενή που λάμβανε μέρος στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Και χαρακτηρίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια «ανεξήγητη ασθένεια» χωρίς να την κατονομάζει, γεγονός που σημαίνει ότι δεν σχετίζεται με τις συνήθεις παρενέργειες που καταγράφονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων και αφορούν σε: πυρετό, κεφαλαλγία, μυϊκά άλγη και ευερεθιστότητα στο σημείο της έγχυσης.
Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα
Πληροφορίες των New York Times υποστηρίζουν ότι πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, ενός σημαντικού τμήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η AstraZeneca ωστόσο δεν κάνει καμιά συγκεκριμένη αναφορά στην εν λόγω πάθηση στην επίσημη ανακοίνωσή της, γεγονός που υπονοεί ότι μπορεί ακόμα να μην έχει συνδεθεί η συμπτωματολογία της εθελόντριας με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, κ. Pascal Soriot, σε δηλώσεις του είπε ότι «η αναστολή προκλήθηκε από τις παρενέργειες του εμβολίου Covid-19 σε μια γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα, που θύμιζαν εγκάρσια μυελίτιδα. Η διάγνωση της γυναίκας δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά η κατάσταση της υγείας της βελτιώνεται και πιθανότατα θα πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο την Τετάρτη». Ο κ. Soriot επιβεβαίωσε επίσης ότι η κλινική δοκιμή σταμάτησε και τον περασμένο Ιούλιο καθώς ένας άλλος εθελοντής παρουσίασε συμπτώματα νευρολογικής φύσεως. Μετά από περαιτέρω εξέταση, διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, γεγονός που δεν σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου.
Μέχρι πότε η παύση
Στο μεσοδιάστημα η AstraZeneca έχει αποφασίσει την παύση όλων των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που είναι σε εξέλιξη σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ με τη συμμετοχή περισσότερων από 17.000 ανθρώπων. Στις ΗΠΑ είναι από τον Αύγουστο σε εξέλιξη η διαδικασία ένταξης στο δείγμα συνολικά 30.000 εθελοντών. Πάντως, σύμφωνα με τον ειδικό επί των εμβολίων, καθηγητή Ρόμπερτ Μποουϊ από το Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ «αν από την έρευνα αποδειχθεί ότι η ασθένεια είναι μεμονωμένη και άσχετη με το εμβόλιο, τότε αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές θα ανασταλούν από μια εβδομάδα έως έναν μήνα».
Και ο Δρ. Μπόουϊ σε δηλώσεις του στον Guardian σημειώνει ότι «η παύση είναι μάλλον απόρροια της υπερβολικής προσοχής και όχι του γεγονότος ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο». Σε κάθε περίπτωση οι ειδικοί εκτιμούν ότι η παύση είναι ένα καλό σημάδι την ποιότητα του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου. Με τον Δρ. Μπόουϊ να σημειώνει ότι «το θέμα έλαβε διαστάσεις καθώς τα βλέμματα όλου το κόσμου είναι στραμμένα πάνω στο συγκεκριμένο εμβόλιο».
ΠΟΥ: «Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια»
Και εκτιμά ότι η επιτροπή των ειδικών θα χρειαστεί μια με δύο εβδομάδες για να καταλήξει σε συμπεράσματα και οι κλινικές δοκιμές θα ξεκινήσουν και πάλι σε περίπου έναν μήνα. Οπότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021, αντί του Νοεμβρίου του 2020 που είχε αρχικά εκτιμηθεί. Θετικό σημάδι για την ασφάλεια του τελικού προϊόντος θεωρεί την παύση των δοκιμών και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σχολιάζοντας πως «είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων».
Στην ίδια γραμμή την Τρίτη και πριν προκύψει το ζήτημα με το AZD1222, οι διευθύνοντες σύμβουλοι των εννέα φαρμακευτικών εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια για τον κορωνοϊό (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer και Sanofi) ανακοίνωσαν την κοινή δέσμευσή τους «για την υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται για την υποβολή αιτημάτων έγκρισης των πρώτων εμβολίων για την Covid-19».
Το παγκόσμιο σχέδιο για τη μεταφορά του εμβολίου για τον Covid
Η αποστολή ενός εμβολίου για τον κορονοϊό σε όλο τον κόσμο θα είναι «η μεγαλύτερη πρόκληση για τις μεταφορές», σύμφωνα με τον κλάδο των αερομεταφορών. Όπως ανέφερε μάλιστα η Διεθνής Ένωση Αερομεταφορών (IATA), θα χρειαστεί το ισοδύναμο 8.000 Boeing 747 για να μπορέσουν να παραδοθούν τα εμβόλια για την Covid-19 σε κάθε γωνιά της Γης. Αν και δεν υπάρχει ακόμα εμβόλιο για την Covid-19, τη νόσο που προκαλεί ο νέος κορονοϊός, η IATA συνεργάζεται ήδη με αεροπορικές εταιρείες, αεροδρόμια, διεθνείς φορείς υγείας και φαρμακευτικές εταιρείες για ένα παγκόσμιο σχέδιο αερογέφυρας.
Όπως υπενθυμίζει το BBC, το πρόγραμμα διανομής προϋποθέτει μόνο μία δόση ανά άτομο. «Η ασφαλής διανομή εμβολίων Covid-19 θα είναι η αποστολή του αιώνα για την παγκόσμια βιομηχανία αερομεταφοράς φορτίων. Αλλά δεν θα συμβεί χωρίς προσεκτικό εκ των προτέρων προγραμματισμό. Και η ώρα γι’ αυτό είναι τώρα», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της IATA, Alexandre de Juniac.
Ποιες προδιαγραφές πρέπει να έχουν τα αεροπλάνα
Ενώ οι αεροπορικές εταιρείες μετατοπίζουν το ενδιαφέρον τους στην παράδοση φορτίου κατά τη διάρκεια της σοβαρής μείωσης των επιβατικών πτήσεων, η αποστολή εμβολίων είναι μια πιο περίπλοκη διαδικασία, τονίζει το BBC και εξηγεί: «Δεν είναι όλα τα αεροπλάνα κατάλληλα για διανομή εμβολίων, καθώς απαιτείται ένα τυπικό εύρος θερμοκρασίας μεταξύ 2 και 8 βαθμών Κελσίου για τη μεταφορά φαρμάκων». Σύμφωνα με το δημοσίευμα μάλιστα, «ορισμένα εμβόλια μπορεί να απαιτούν θερμοκρασίες κατάψυξης, κάτι που δεν μπορούν να επιτύχουν τα περισσότερα αεροσκάφη».
«Γνωρίζουμε καλά τις διαδικασίες. Αυτό που πρέπει να κάνουμε είναι να τις αυξήσουμε στον βαθμό που θα απαιτηθεί», πρόσθεσε ο Glyn Hughes, επικεφαλής στον κλάδο των εμπορευμάτων. Οι πτήσεις προς ορισμένα μέρη του κόσμου, συμπεριλαμβανομένων μερικών περιοχών της Νοτιοανατολικής Ασίας, θα είναι κρίσιμες, καθώς δεν διαθέτουν δυνατότητες παραγωγής εμβολίων, πρόσθεσε.
